A.M.M.

Rédaction de dossiers :

Dans le cadre de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), le laboratoire AR2i propose son expertise pour la rédaction de la partie Pharmaceutique (Module 3) des dossiers d'enregistrement dans le cadre de nouvelles demandes, de variations ou d'actualisations. Nous pouvons également vous assister dans la constitution de la partie administrative du dossier (module 1).

Nous vous proposons:

  • D’évaluer votre dossier actuel
  • D'assurer la coordination et le suivi de votre projet
  • De constituer le module 1
  • De rédiger le module 3 au format CTD ou eCTD
  • De rédiger un ASMF (EDMF)
  • De rédiger un QOS (Quality Overall Summary)
  • De constituer et de publier un dossier eCTD et d'en gérer son cycle de vie

Le développement technique complet d'un médicament peut être assuré en collaboration avec un ou plusieurs partenaires (façonnier, sous-traitant, etc..).

Le laboratoire AR2i travaille également en relation avec des experts pharmaceutiques renommés et des consultants spécialisés en enregistrement international.

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